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Focetria®

Focetria® ist der Schweinegrippe-Impfstoff der Firma Novartis.

Focetria® und Pandemrix® enthalten beide Adjuvanzien.

Im Folgenden eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung und Zulassung des Arzneimittels zu gelangen.

Was ist Focetria?
Focetria ist ein Impfstoff. Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Bestandteile (Oberflächenantigene) des Influenzavirus (Grippevirus) enthält. Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
 
Wofür wird Focetria angewendet?
Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie. Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Pandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus
auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen. Focetria wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
 
Wie wird Focetria angewendet?
Focetria wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht. Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
 
Wie wirkt Focetria?
Focetria ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist. Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Focetria enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen“ (Proteine auf der Membranhülle des Virus, die der menschliche Körper als fremd erkennt) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst. Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann. Dann wurden die Membranhüllen, in denen die Oberflächenantigene enthalten sind, abgetrennt und aufgereinigt. Der Impfstoff enthält zusätzlich ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die ein Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.

Wie wurde Focetria untersucht?
Focetria wurde zuerst als Modell-Impfstoff entwickelt, der einen H5N1-Stamm des Grippevirus A/Vietnam/1194/2004 enthielt. Das Unternehmen untersuchte die Fähigkeit dieses Modell-Impfstoffes, vor Ausbruch der Pandemie die Bildung von Antikörpern („Immunogenität“) gegen diesen Grippevirusstamm auszulösen.
Nach Beginn der H1N1-Pandemie ersetzte das Unternehmen den Virusstamm in Focetria durch den H1N1-Stamm, der die Pandemie verursacht, und legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten über diese Änderung vor.
 
Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
Die Studien zeigten, dass der Modell-Impstoff bei mindestens 70 % der Menschen, bei denen der Impfstoff untersucht wurde, schützende Konzentrationen von Antikörpern bildete. Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Der CHMP zeigte sich ferner überzeugt, dass der Impfstoff durch Ersetzen des Stammes in seinen Merkmalen nicht beeinträchtigt wurde. 
 
Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss und Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Erschöpfung (Müdigkeit) und Frösteln. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Focetria darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie etwa Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80. Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
 
Warum wurde Focetria zugelassen?
Auf der Grundlage der Informationen im Zusammenhang mit dem Modell-Impfstoff sowie der vorgelegten Informationen über die Stammänderung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Focetria bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria zu erteilen.
Focetria wurde unter “außergewöhnlichen Umständen” zugelassen. Dies bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über den Pandemie-Impfstoff zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
 
Welche Informationen werden für Focetria noch erwartet?
Das Unternehmen, das Focetria herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
 
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Focetria ergriffen?
Das Unternehmen, das Focetria herstellt, wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln. Hierzu zählen Informationen über seine Nebenwirkungen und seine Sicherheit bei Kindern, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
 
Weitere Informationen über Focetria:
Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria für den Modell-Impstoff H5N1 in der gesamten Europäischen Union. Das befürwortende Gutachten für den H1N1-Impfstoff  wurde am 24. September 2009 erstellt.