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Pandemrix®

Pandemrix® ist der Schweinegrippe-Impfstoff der Firma GlaxoSmithKline (GSK).

Focetria® und Pandemrix® enthalten beide Adjuvanzien.

Im Folgenden eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung und Zulassung des Arzneimittels zu gelangen.

Was ist Pandemrix?
Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird. Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden. Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
 
Wofür wird Pandemrix angewendet?
Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie. Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen. Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
 
Wie wird Pandemrix angewendet?
Pandemrix wird in den Schultermuskel gespritzt und vorzugsweise in zwei getrennten Dosen in einem Zeitabstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
 
Wie wirkt Pandemrix?
Pandemrix ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ A(H1N1)v, der die aktuelle Pandemie auslöst. Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist. Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.

Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird. Die so hergestellte „Emulsion“ wird injiziert. Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
 
Wie wurde Pandemrix untersucht?
Pandemrix wurde zuerst als Modell-Impfstoff entwickelt, bei der ein H5N1-Stamm des Grippevirus A/Vietnam/1194/2004 verwendet wurde. Das Unternehmen untersuchte die Fähigkeit dieses Modell-Impfstoffes, vor Ausbruch der Pandemie die Bildung von Antikörpern („Immunogenität“) gegen diesen Grippevirusstamm auszulösen.
Nach Beginn der H1N1-Pandemie ersetzte das Unternehmen den Virusstamm in Pandemrix durch den H1N1-Stamm, der die Pandemie verursacht, und legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten über diese Änderung vor.
 
Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Die Studien zeigten, dass der Modell-Impstoff bei mindestens 70 % der Menschen, bei denen der Impfstoff untersucht wurde, schützende Konzentrationen von Antikörpern bildete. Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Der CHMP zeigte sich ferner überzeugt, dass der Impfstoff durch Ersetzen des Stammes durch den H1N1-Stamm in seinen Merkmalen nicht beeinträchtigt wurde. 
 
Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pandemrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Athralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Pandemrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat. Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
 
Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Auf der Grundlage der Informationen im Zusammenhang mit dem Modell-Impfstoff sowie der vorgelegten Informationen über die Stammänderung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pandemrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.

Pandemrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über den Pandemie-Impfstoff zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
 
Welche Informationen werden für Pandemrix noch erwartet?
Das Unternehmen, das Pandemrix herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
 
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Das Unternehmen, das Pandemrix herstellt, wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln. Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.

Weitere Informationen über Pandemrix:
Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix für den Modell-Impstoff H5N1 in der gesamten Europäischen Union. Das befürwortende Gutachten für den H1N1-Impfstoff wurde am 24. September 2009 erstellt.