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Pandemie-Impfstoff verfügbar
26.10.2009
Erste Dosen des zugelassenen Pandemie-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (Pandemrix®) stehen seit Mitte Oktober für die Bundesländer zur Verfügung. Die Ständige Impfkommission STIKO am Robert Koch-Institut empfiehlt die Impfung in zeitlicher Reihenfolge und Abstufung für die gesamte Bevölkerung, darunter zunächst Beschäftigten in Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege mit Kontakt zu Patienten oder infektiösem Material und Personen ab einem Alter von 6 Monaten mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge eines Grundleidens (chronisch Kranke).
Der Pandemie-Impfstoff besteht aus dem H1N1-Virus-Antigen und dem Adjuvanssystem AS03. Grund für den Einsatz von Adjuvantien als Immunverstärker ist: erstens, einen Schutz hervorzurufen, der auch genetisch leicht veränderte Viren (Drift-Varianten) umfasst; und zweitens, Antigen einzusparen, so dass es möglich ist, große Mengen an Pandemie-Impfstoff zeitnah herzustellen, um möglichst viele Menschen zu schützen.
Wie gut ist der Impfschutz?
Die Zwischenergebnisse der ersten Studien mit dem H1N1-Impfstoff zeigten bereits nach einer Impfdosis eine hohe Immunantwort. Die Auswertung dieser Studien mit dem AS03-adjuvantierten Pandemie-Impfstoff bei Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren zeigte, dass bis zu 100 Prozent der geimpften Probanden nach einer Impfung seroprotektive Antikörpertiter aufwiesen. Es wird davon ausgegangen, dass ein Großteil der Geimpften damit vor einer Influenza-Infektion geschützt wäre.
Adjuvanssystem AS03 und dessen Verträglichkeit
Im Rahmen klinischer Studien sind bislang keine Nebenwirkungen beobachtet worden, die einer breiten Anwendung zum Schutz der Bevölkerung entgegenstehen. Bei dem Adjuvanssystem handelt es sich um eine Öl-in-Wasser-Emulsion. Die Einzelkomponenten dieses Wirkstoff-Verstärkers sind schon seit Jahrzehnten bekannt: 1.) Vitamin E (alpha-Tocopherol), ein natürlich vorkommendes lipidlösliches Antioxidans, 2.) Squalen, das auch in Fischölen, Olivenöl und Weizenkeimöl vorkommt, und 3.) Polysorbat 80, das aus Getreide gewonnen und als Emulgator verwendet wird. Alle drei Substanzen sind in vielen Arznei- und Lebensmitteln enthalten.
Das Adjuvanssystem AS03 wurde im Rahmen von Grippe-Studien an insgesamt über 41.000 Probanden getestet. 12.000 dieser Probanden erhielten den Musterimpfstoff auf Basis des H5N1-Antigens im Rahmen von Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudien. Derzeit erfolgen mit dem H1N1-Virusstamm weitere Studien an 18.000 Probanden.
Die klinischen Studien mit AS03 an über 41.000 Freiwilligen zeigten, dass mit ähnlichen Nebenwirkungen wie bei bereits zugelassenen Impfstoffen zu rechnen ist. Dies können vor allem vorübergehende lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Einstichstelle) sowie Abgeschlagenheit, Kopf- und Muskelschmerzen oder Fieber sein. Aufgrund des Immunverstärkers im Pandemie-Impfstoff treten diese Nebenwirkungen häufiger auf und können stärker ausfallen als bei der saisonalen Grippe-Impfung. Insgesamt wurde das Verträglichkeitsprofil des Impfstoffs von den Zulassungsbehörden (Paul-Ehrlich-Institut, EMEA) positiv bewertet.
Laufender klinischer Studienplan
Weitere Studien für den H1N1-Pandemieimpfstoff, die mit den Zulassungsbehörden abgestimmt wurden, umfassen randomisiert kontrollierte klinische Studien in allen Altersgruppen: 9 Studien mit gesunden Erwachsenen, 5 Studien mit Kindern und 2 Studien mit älteren Menschen. Sie werden derzeit in Europa, den USA und Kanada durchgeführt. Bisher wurden in diesen Studien mehr als 2.000 weitere freiwillige Probanden geimpft. In Deutschland finden sie an verschiedenen Studienzentren und Unikliniken statt, darunter Hamburg, Berlin, Regensburg, Würzburg, Mainz und Dresden.
Pharmakovigilanzmaßnahmen
Die geplante Massenimpfung ist eine Situation der Gesundheitsprävention, die es bislang noch nicht gegeben hat: Viele Menschen sollen innerhalb kurzer Zeit geimpft werden. Zwangsläufig wird es auch bei einem gut verträglichen Impfstoff in der breiten Anwendung zu einer großen Zahl an Verdachtsfällen möglicher Nebenwirkungen kommen. GSK hat sich auf diese Herausforderung eingestellt und die Abteilung Arzneimittelsicherheit personell erheblich aufgestockt. Jeder eingehende Verdachtsfall einer Medikamenten-Nebenwirkung wird bei GSK aufgenommen und sorgfältig aufgearbeitet. Alle Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit wurden mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA und den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut im Zulassungsverfahren abgestimmt. Es gelten die Anzeigenpflichten eines Einzellfallberichtes entsprechend der Vorgaben mit Zeitfristen von maximal 15 Tagen. Der Evaluierungszeitraum von aggregierten Sicherheitsdaten wurde verkürzt. Wichtig ist, dass alle Verdachtsfälle einer Medikamenten-Nebenwirkung umgehend dem Paul-Ehrlich-Institut oder dem Hersteller gemeldet werden.
Multi-Dosis-Fläschchen konzipiert für die Massenimpfung
Der Pandemie-Impfstoff von GlaxoSmithKline ist in Durchstech-Fläschchen abgefüllt, die je 10 Dosen Antigen bzw. Adjuvans enthalten. Diese Konfektionierung wurde für die Massenimpfung durch den öffentlichen Gesundheitsdienst konzipiert: Sie beansprucht möglichst wenig Kühlkapazität bei Transport und Lagerung. Multidosen können außerdem im Pandemiefall schneller produziert werden als Fertigspritzen. Antigen und Adjuvans sollen immer zusammen bei 2 bis 8 °C transportiert und gelagert werden. Ein Karton in Größe einer Schuhschachtel enthält 500 Impfdosen. Dazu werden ebenfalls 500 Etiketten geliefert, auf denen die zu dokumentierende Chargennummer des Impfstoffs aufgedruckt ist.
Der Impfstoff wird nicht im freien Handel verfügbar sein, sondern wird grundsätzlich nur Regierungen zur Verfügung gestellt. Für die Verteilung und die Umsetzung der Impfaktion in Deutschland zeichnen die Bundesländer verantwortlich.
Anwendung
Eine genaue Anleitung zum Vorgehen bei der Verimpfung von Pandemrix® wird als Anwendungsfilm im Internet zur Verfügung gestellt. Ergänzend gibt es ein Poster und eine Kühlschrankkarte, die über die Länder an die Impfstellen weitergeleitet oder direkt heruntergeladen werden können.
Alle Informationen sowie Gebrauchs- und Fachinformationen sind im Internet abzurufen unter <http://www.gsk-pandemie.de>www.gsk-pandemie.de.
Eine geimpfte Person hatte Nebenwirkungen? Bitte wenden Sie sich an unser Informations- & Service Center 0800 /122 33 55 oder service.info@gsk.com oder nutzen Sie das Nebenwirkungs-Meldeformular unter www.gsk-pandemie.de.
Quelle: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG