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Celtura®
05.11.2009
Novartis erhält für Influenza A(H1N1)-Pandemie-Impfstoff auf Zellkulturbasis deutsche Zulassung
Novartis gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Deutschland von der zuständigen Zulassungsbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) die Zulassung für Celtura®, seinen adjuvierten, monovalenten Influenza A(H1N1)-Impfstoff 2009 auf Zellkulturbasis, erhalten hat. Celtura wird in Marburg hergestellt und ist ein mit dem Wirkverstärker MF59® adjuvierter, inaktivierter Grippeimpfstoff. Er ist für die aktive Immunisierung gegen die durch das neue pandemische A(H1N1)-Grippevirus verursachte Erkrankung ab 6 Monaten einsetzbar. Der Impfstoff enthält 3,75 Mikrogramm (µg) Antigen und 0,125 ml MF59. Er wird in Mehrfachampullen angeboten sowie in Fertigspritzen mit je einer Dosis.
Klinische Studien an mehr als 1850 Probanden zeigen die Verträglichkeit und Immunogenität von Celtura. Die Studien haben belegt, dass eine Einzeldosis Celtura mit der niedrigsten Dosierung des getesteten Antigens (3,75 µg) bei 3- bis 50-Jährigen Reaktionen für einen ausreichenden Grippeschutz auslösen kann. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile entsprachen den Erwartungen. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren lokale Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Schwellung und Schmerzen) sowie systemische Beschwerden wie leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Im Rahmen dieser klinischen Studien wurden bisher keine schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Die Produktion viraler Antigenkomponenten für Celtura basiert auf einer validierten Zellkulturlinie statt auf dem klassischen Verfahren mit Hühnereiern. Diese Technologie ist in Europa für den saisonalen Grippeimpfstoff Optaflu® zugelassen.
„Unsere moderne Zellkulturtechnologie kann ein schnelles Hochfahren der Impfstoffproduktion ermöglichen – mit dem Potential einer rascheren Reaktion bei künftigen Grippepandemien“, sagte Dr. Andrin Oswald, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. „Wir haben in unserer Zellkulturanlage in Marburg (Deutschland) die Kapazität sehr schnell aufgestockt, um dem Bedarf nach einem pandemischen Impfstoff abzudecken. Außerdem bauen wir zur Zeit in den USA1 mit der Unterstützung des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services, HHS) eine zweite Zellkulturproduktionsanlage.“
MF59 ist ein Adjuvans (Wirkverstärker) mit einem bewährten Sicherheitsprofil. Dieses basiert auf klinischen Erfahrungswerten aus mehr als zwölf Jahren und europaweit mehr als 45 Millionen verkauften Dosen des Grippeimpfstoffs Fluad® (zugelassen in Europa, aber nicht in den USA).
Novartis hat bereits mit der Auslieferung seiner Pandemie-Impfstoffe auf Hühnereibasis begonnen: Fluvirin®, ein monovalenter A(H1N1)-Impfstoff, wird in die USA geliefert. Focetria®, ein monovalenter A(H1N1)-Impfstoff, wird derzeit weltweit ausgeliefert. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) hat den A(H1N1)-Impfstoff Fluvirin am 15. September 2009 zugelassen, die EMEA erteilte am 29. September 2009 die Zulassung für den Impfstoff Focetria A (H1N1)
References
1 Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit staatlichen Fördermitteln des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development finanziert
Quelle: Novartis